俄罗斯联邦政府
解析度
2022年4月5日第593期
莫斯科
关于在对俄罗斯联邦采取经济限制措施时出现缺陷或存在缺陷风险时医用药品流通的特殊性
根据《关于药品流通的联邦法》第 13 条第 8 款、第 47 条第 3 款第2款和2022 年 3 月 8 日第 46-FZ 号联邦法第 18 条第 1 款第 3 款“关于俄罗斯联邦某些法律的修正案 “俄罗斯联邦政府决定：
1. 批准在对俄罗斯联邦采取经济限制措施时出现缺陷或存在缺陷风险的医疗用药品流通的附加细节。
2. 确定应根据自身利益或被授权代表另一法人利益的法人申请，将医用药品申报国家注册，按照既定程序向卫生部备案俄罗斯联邦在本决议生效之前，如果无法在“药品流通”联邦法第 15 条规定的专家机构进行实验室检查（包括由于缺乏设备和（或）组件，消耗品，药物样品，微生物测试菌株，细胞培养物，用于通过比较研究药物控制药物质量的物质样品与他们一起，以复制质量控制方法所需的数量）允许使用远程交互方式对药物质量进行专家检查，包括通过音频或视频通信，其程序和形式由专家机构确定与指定的申请人达成协议。
三、本决议自正式发布之日起实施，有效期至2023年12月31日。
俄罗斯联邦政府主
席米舒斯京
经俄罗斯联邦政府2022 年 4 月 5 日第 593
号法令批准
由于对俄罗斯联邦采取经济限制措施而导致药品出现缺陷或存在缺陷风险时医疗用途药品流通的特点
一、一般规定
1. 本文件定义了在对俄罗斯联邦实施限制性经济措施期间出现缺陷或存在缺陷风险的药品流通的细节，前提是药品符合国家注册期间制定的要求，但对初级包装、二级（消费者）包装和标签的要求以及二级（消费者）和初级（如适用）包装上是否有自粘标签的要求除外俄文药品信息，包括：
医用药品（以下简称药品）的国家注册；
更改包含在国家药品注册簿中的用于销售的药物的注册档案中包含的文件；
确认和取消根据本文件注册的药品的国家注册；
未注册药品的进口、运输、销售、转让、储存、配药、零售贸易（包括远程销售）、用于国外流通的包装，直至有效期。
2. 药品中的缺陷或缺陷风险，注明名称（国际非专利、化学或分组）、它们的形式、剂量、治疗类似物的存在以及药品流通的其他情况。由跨部门委员会确定，其规则和组成由俄罗斯联邦卫生部（以下简称跨部门委员会）批准。部门间委员会的决定以结论形式正式确定，其形式由该部批准。
就本文件而言，治疗类似物是指其国际非专利名称已在俄罗斯联邦注册的药品，包括先前已在俄罗斯联邦注册并已决定取消的药品根据《关于药品流通的联邦法》第 32 条第 2-8 款进行的国家注册，指的是同一药物治疗组，作用于同一生物靶标（或其受体）并用于以下适应症之一跨部门委员会已确定其存在缺陷或存在发生风险的药物。治疗相似性由跨部门委员会确定。
有关跨部门委员会决定的信息发布在俄罗斯联邦卫生部官方网站的信息和电信网络“互联网”（以下简称“互联网”网络）中。
跨部门委员会包括俄罗斯联邦工业和贸易部、联邦海关总署、联邦医疗监督局和其他感兴趣的联邦执行机构的代表。
二、药品国家注册的特点
3. 医药产品的国家注册由俄罗斯联邦卫生部进行。
4.药品国家注册，为自身利益或授权代表其他法人利益的法人，申请药品国家注册（以下简称申请人），应当提交俄罗斯联邦卫生部以电子文件的形式签署了电子签名，以下文件和信息：
a) 药品国家注册申请，其中表明：
名称，申请人和药品制造商的地址，在注册国注册为纳税人的信息（对于俄罗斯法人 - 纳税人识别号，对于外国法人 - 注册国，注册名称授权、注册号、国家注册（公司）或同等国家/地区的纳税人代码）和药品生产地的地址（如果在其生产过程中有多个参与者，则有必要指明每个参与者根据正在进行的生产阶段）；
药品名称（国际非专利、或组合、或化学品）及其商品名；
组成药品的活性物质和辅助物质的清单，说明每种物质的含量；
剂型、剂量、给药和使用方法、药品的有效期；
药物治疗组，世界卫生组织推荐的解剖-治疗-化学分类代码，声明了该药品的使用适应症；
需要为特定批次的已注册和（或）未注册药品进口到俄罗斯联邦颁发许可证，以用于国家注册目的的药品检查；
有关支付国家费用的信息；
b) 经正式核证的俄文文件副本，确认申请人有资格提交药品国家注册申请（授权书）；
c) 药品生产许可证的签发日期和注册号信息，或药品生产商符合良好生产规范要求的结论副本，或药品生产许可证的副本俄罗斯联邦工业和贸易部就注册药品的生产地点颁发的医用药品制造商符合欧亚经济联盟良好生产规范要求的证书，如果药品的生产是在俄罗斯联邦境内进行的；
d) 生产国授权机构颁发的药品生产许可证副本（或许可证颁发日期和注册号的信息）及其俄文翻译件，经正式认证，以及医药产品制造商符合良好生产规范要求的结论副本或医用医药产品制造商符合良好生产规范要求的证书副本俄罗斯联邦工业和贸易部发布的欧亚经济联盟关于注册药品生产地点的实践，该药品的国家注册得到确认，或俄罗斯联邦工业和贸易部决定对在俄罗斯联邦境外生产药品的药品生产进行药品检查的决定副本；
e) 药品医疗用途说明书草案，包含以下信息：
药品名称（国际非专利、或组合、或化学品）及其商品名；
剂型说明活性物质的名称和定量组成以及赋形剂的定性组成（必要时，赋形剂的定量组成）；
药品外观描述；
物理和化学性质（用于放射性药物）；
药物治疗组，按照世界卫生组织推荐的解剖-治疗-化学分类的药品代码，或适应症“顺势疗法药品”；
药效学和药代动力学；
使用说明；
使用禁忌症；
使用注意事项；
说明孕妇、哺乳期妇女、儿童、患有慢性疾病的成人使用该药物的可能性和特点；
给药方案，给药方法和使用方法，如有必要，服用药物的时间，治疗持续时间，包括儿童长达一年和一年后；
使用药物时可能出现的不良反应；
过量症状，过量缓解措施；
与其他药物和（或）食物的相互作用；
药品的释放形式；
首次入院或取消时药品作用特征的指示（如有必要）；
当错过一剂或多剂药品时，医生（护理人员）和（或）患者的行为描述（如有必要）；
药物对驾驶车辆能力的可能影响，机制;
有效期和有效期后禁止使用该药品的说明；
储存条件;
表明需要将药品存放在儿童无法到达的地方；
说明（如有必要）销毁未使用药品的特殊预防措施；
休假条件；
药品生产企业的生产场所名称和地址；
药品注册证持有人或所有人授权接受消费者索赔的组织的名称、地址；
f) 制造国批准的医疗用途说明或药品的简要特性（如适用）；
g) 药品初级包装和二级包装的草图布局；
h) 药品监管文件或监管文件草案；
i) 包含有关在俄罗斯联邦以外的药品注册事实的存在或不存在信息的文件；
j) 申请人证明的文件副本，确认该药品在俄罗斯联邦与孤儿药具有相同的国际非专利名称的国家注册事实；
k) 生物制品风险管理计划；
l) 药品注册证持有人或所有人的药物警戒系统文件；
m) 确认3个系列药品质量的文件（分析报告或分析证书），其中一个系列必须与提交国家注册的医用药品样品系列相匹配；
o) 包含以下有关构成药品的药物或药物的信息的文件的副本，但根据联邦法第 34 条包含在国家药品登记簿中的药物信息除外“关于药品流通”：
药物名称、结构、一般性质；
制造商所在地的名称和地址；
生产技术，描述生产阶段和所有生产阶段的控制方法；
描述生产过程的发展；
对生产和中间产品关键阶段控制的描述；
过程和（或）其评估的文件确认（验证）；
活性物质的性质和结构；
杂质的表征；
药用物质规格及其理由；
用于药物质量控制的分析方法；
用于药物质量控制的分析方法的文件确认（验证），或确认所用分析方法适用性的信息；
原料药批次的分析结果；
用于实施质量控制的参考材料或物质清单；
描述包装材料和瓶盖的特性和性能；
原料药的稳定性数据；
保质期;
o) 根据《关于药品流通的联邦法》第 34 条，对于属于药品的一部分并包含在国家药品注册簿中的药物物质，包含以下信息的文件副本：
药物名称、结构、一般性质；
制造商的名称和地址；
原料药批次的分析结果；
保质期;
p) 一份包含以下药品信息的文件：
药品的描述和成分；
药物开发的描述（选择成分、初级包装等的理由）；
生产技术，描述生产阶段和所有生产阶段的控制方法；
描述生产过程和中间产品的关键阶段的控制；
医疗用药品的生产地名称和地址（如果生产过程中有多个参与者，则必须分别注明）；
药物相容性；
微生物特性；
生产一系列成品的物料平衡；
描述包装材料和瓶盖的特性和性能；
生产过程和（或）其评估的文件确认（验证）；
辅料质量要求（证书、辅料规格及其理由）；
用于实施辅料质量控制的分析方法；
用于实施辅料质量控制的分析方法的文件确认（验证）；
关于使用人和动物来源的赋形剂的信息；
新辅料的使用信息；
药品质量要求（证书、药品规格及其理由）；
用于药品质量控制的分析方法；
用于药品质量控制的分析方法的文件确认（验证），或确认所用分析方法适用性的信息；
药品批次的分析结果；
杂质的表征；
用于药品质量控制的参考物质清单；
药品稳定性数据或稳定性研究计划（程序）；
c) 药理学、毒理学文件的一部分，包括药品临床前研究结果的报告，包括：
关于药效学研究；
关于药代动力学研究；
关于毒理学研究；
r) 一段临床文件，包括在俄罗斯联邦进行的药品临床试验结果报告，或药品国际多中心临床试验结果报告，其中一些是在俄罗斯联邦进行的， 包含：
药代动力学研究报告；
药效学研究报告；
有效性和安全性临床试验报告；
s) 跨部门委员会关于药品存在缺陷或其发生风险的结论。
5. 注册仿制药时，允许在本文件第 4 段“c”小段规定的临床前文件部分提交，而不是报告自己的医药产品临床前试验结果，审查关于原始（参考）药品临床前试验结果的科学论文。
6.注册速释固体口服制剂形式的仿制药时，允许在本文件第4段“t”项规定的临床文件部分提交进行的生物等效性研究结果在俄罗斯联邦，获得了体内条件，并附有生物分析方法验证的报告。
对于生物制药药物分类系统的 I 类，在确认可比较的溶出动力学后，允许对参考药物进行生物豁免，并提交以下文件作为注册档案的一部分：
根据生物制药分类系统将活性物质分类为 I 类的理由；
关于体外比较溶出动力学测试性能的分析报告，包括研究方案、研究和比较系列的详细信息、实验条件的详细描述、所用方法的验证结果、个体值和平均值，以及相关的汇总统计。
7. 医用仿制药在国家注册后，允许提交对临床试验结果的科学论文的评论，而不是提交自己的医用药物临床试验结果的报告，其中：
用于肠胃外（皮下、肌肉内、静脉内、眼内、腔内、关节内、冠状动脉内）给药并且是水溶液；
是口服溶液；
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