俄罗斯联邦政府
解析度
2022 年 9 月 19 日第 1643 号
莫斯科
关于俄罗斯联邦政府 2022 年 4 月 1 日第 552 号法令的修正案
俄罗斯联邦政府决定：
1. 批准对2022 年 4 月 1 日第 552 号俄罗斯联邦政府法令“关于批准医疗器械的流通细节，包括国家注册细节，如果与引入俄罗斯联邦经济限制措施有关的缺陷或缺陷风险”（Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii，2022 年，第 15 期，第 2473 条）。
2. 确定：
a) 根据俄罗斯联邦政府2022 年 4 月 1 日第 552号法令规定的程序颁发的医疗器械注册证书“关于批准医疗器械流通细节，包括国家注册细节如果它们存在缺陷或存在与俄罗斯联邦采取经济性质的限制性措施有关的缺陷风险”，直至本决议生效之日，其有效期至 9 月 1 日，2023年，有效期至2025年1月1日，无需更换医疗器械注册证；
b) 2022 年 10 月 1 日之前，联邦医疗保健监督局应将医疗器械和从事医疗器械生产和制造的组织（个体工商户）登记在册，变更注册证书有效期的信息将被指定在该项目的“a”分段中。
三、本决议自正式公布之日起施行。
俄罗斯联邦政府主席 M. Mishustin
俄罗斯联邦政府2022 年 9 月 19 日第 1643
号法令批准
2022 年 4 月 1 日第 552 号俄罗斯联邦政府
法令修正案
1.第3段中，“2023年9月1日”字样 替换为“2025 年 1 月 1 日”。
2. 关于在对俄罗斯联邦采取经济限制措施时存在缺陷或存在缺陷风险的医疗器械的流通细节，包括国家注册的细节，经上述决议批准:
a) 第 1 点应以下列措辞表述：
“1. 本文件结合针对俄罗斯联邦的经济限制措施，确定了医疗器械流通的细节，包括医疗器械国家注册的细节、注册档案中包含的文件的修订对于国产医疗器械（医疗器械，在注册证书或国家注册申请中，作为制造商（制造商），法人或注册为个体企业家的个人，他们是俄罗斯联邦居民, 并且在俄罗斯联邦境内也有生产地 (production site) (以下简称 - 国内生产的医疗产品)。”;
b) 在第 3 段中：
在第一段中，“2023 年 9 月 1 日” 替换为“2025 年 1 月 1 日”；
在第二段中，“注册规则”应替换为“医疗器械国家注册规则”，俄罗斯联邦政府2012年12月27日第1416号法令批准“关于批准《医疗器械国家注册管理办法》（以下简称《注册管理办法》）；
c) 第 4 条第 2 款在“医疗器械清单”之后补充“及其例外情况”；
d) 第 7 条应以下列措辞表述：
"7. 注册机构应根据《注册规则》第57款 "a"-"e "项的规定，以及在注册机构发现提交给部门间委员会的医疗器械文件和材料中存在不可靠的信息，以便将某一类型的医疗器械列入医疗器械清单，影响该决定的结果时，应作出取消已注册的医疗器械国家注册的决定。
根据俄罗斯联邦在医疗器械国家注册领域的立法要求，根据制造商向注册机构提交的申请，取消外国制造医疗器械的国家注册（医疗器械制造商）或医疗器械制造商（制造商）的授权代表取消医疗产品的国家注册。”；
e) 第 13 段：
第十、十一段应以下列措辞表述：
“确认与人体表面直接或间接接触的医疗器械技术试验（以下简称技术试验）、医疗器械和（或）医疗器械附件的毒理学研究结果的文件, 它的粘膜, 身体的内部环境 (特定的相互作用 (接触) 是执行其功能所必需的) (以下简称毒理学研究), 进行的医疗器械临床试验 (以下简称临床试验)根据由专家机构制定并在互联网上专家机构官方网站上公布的根据医疗器械类型而定的标准测试方案（以下简称标准方案），或文件以技术测试、毒理学研究、临床试验的形式确认医疗器械的合格评定，以按照俄罗斯联邦卫生部规定的方式对医疗器械进行国家注册。
根据标准程序进行的技术测试和毒理学研究必须在国家认可系统认可的进行技术测试和（或）毒理学研究的测试实验室（中心）进行，同时考虑到其认可的范围，临床试验根据标准程序 - 在医疗机构中，满足俄罗斯联邦卫生部批准的要求并进行临床试验。”；
第十四段应表述如下：
“确认医疗器械测试结果的文件，以批准测量仪器的类型，涉及与确保测量一致性的国家监管领域的测量仪器相关的医疗器械，其清单由俄罗斯联邦卫生部（以下简称测试医疗器械以批准测量类型）”；
第十五段“为国家注册”后补充“或向注册机关报送为国家注册医疗器械进口申报资料”；
第20段中的"登记机关"应改为"专家机构"；
f) 在第 14 条的第一段中，“根据本文件为医疗器械国家注册目的对医疗器械进行的测试（研究）”应替换为“进行的技术测试、毒理学研究” 、临床试验、医疗器械测试，以批准测量仪器的类型”；
g) 第19条第9款“用于国家注册”后补充“或向注册机关提交用于国家注册的医疗器械进口通报信息” ;
h) 第 22 段应表述如下：
"22. 在按照本规定第13-21款进行的医疗产品国家注册期间，医疗产品制造商（生产商）或医疗产品制造商（生产商）的授权代表有权向注册机构提交国家注册申请，该申请应按照《注册规则》中对该申请内容的要求起草，并在其中注明医疗产品注册证书的详细信息，为了此类医疗器械的国家注册，对医疗器械国家注册申请和注册规则规定的文件的审查与技术测试、毒理学研究的完整性和结果的审查同时进行、临床试验，以及为了批准测量仪器类型而进行的测试。
i) 第 24 段应补充以下段落：
“申请人对注册档案中提供的信息的准确性负责。”；
j) 在第 25 条中，“测试”一词应替换为“技术测试、毒理学研究、为测量仪器的型式认可而进行的测试”；
k) 在第 26 段中：
“测试”一词后的第一段应补充“本文件第 25 段规定的研究”；
"a"和"b"分段应以下列措辞表述：
“a) 注册并向申请人颁发确认本文件第 25 段规定的测试和研究结果的文件；
b) 向注册机构发送确认本文件第 25 段规定的测试和研究结果的文件，以及一封表明对生命和健康构成威胁的事实和情况成立（不成立）的信息的附信公民和医务工作者在医疗产品的应用和操作中。”；
l) 第 27 条第 1、2 款规定如下：
” 27.自国家注册之日起不超过150个工作日内将其使用潜在风险程度低的医疗器械（以无菌形式生产的医疗器械除外）列入医疗清单器械，医疗器械的制造商（制造商）或医疗器械制造商（制造商）的授权代表有义务向注册管理机构提交国家注册申请，根据内容要求起草根据注册规则制定的此类申请，其中注明医疗器械注册证书的详细信息、原始注册证书和一套文件（除了确认测试和研究结果的文件外，本文件第 26 段中规定的，在没有对其进行更改或额外测试和（或）研究的情况下，以及有关注册机构为国家注册目的或关于医疗器械进口而颁发的许可证的信息注册管理办法规定的医疗器械国家注册登记备案的进口医疗器械备案通知书），按照注册管理办法的规定办理医疗器械国家注册登记，取得无限期注册证书。以及登记机关颁发的用于国家登记的医疗器械进口许可证的信息，或者向登记机关提交的用于国家登记的医疗器械进口通知的信息），前提是注册管理办法规定的医疗器械国家注册管理办法，按照注册管理办法注册，取得无限期注册证书。以及登记机关颁发的用于国家登记的医疗器械进口许可证的信息，或者向登记机关提交的用于国家登记的医疗器械进口通知的信息），前提是注册管理办法规定的医疗器械国家注册管理办法，按照注册管理办法注册，取得无限期注册证书。
就本条第一款规定的医疗器械国家注册而言，对医疗器械国家注册申请和注册规则规定的文件的审查与审查完整性和结果同时进行技术试验、毒理学研究、临床试验以及为批准计量器具类型而进行的试验。”；
m) 第 29 段：
"是"一词后的第一段应补充"本文件第7段第一段规定的理由，以及"；
增加分段"g"如下：
“g) 注册机构在申请人根据本文件第 23 段提交的文件中发现虚假信息，自其提交给注册机构之日起不超过 60 个工作日。”；
o) 第 30 段修改如下：
“30. 对国内生产的医疗产品注册档案中包含的文件的修正，包括和不包括在医疗设备清单中，根据俄罗斯联邦在以下领域的立法要求进行注册医疗器械国家注册，要求对医疗器械进行质量检验、有效性和安全性，包括以下信息的变更：
有关采购的产品、原材料、材料和组件的信息；
有关组件、备件和附件的信息。
本款规定变更时登记证的有效期不发生变化。”。
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